Il 5 maggio 2017 è stato ufficialmente pubblicato il nuovo Regolamento per i Dispositivi Medici (UE) 2017/746, entrato poi in vigore il 26 maggio.

I produttori di dispositivi medici avranno a disposizione un tempo di transizione di 3 anni per soddisfare tutti i requisiti del MDR.

Il nuovo Regolamento per i Dispositivi Medici introduce importanti novità:

• un maggiore controllo previsto per la documentazione tecnica;
• una più rigorosa valutazione clinica e sorveglianza post-vendita;
• una migliore tracciabilità dei dispositivi attraverso la catena di approvvigionamento;
• l’ampliamento della definizione del prodotto;
• un maggiore coinvolgimento degli Organismi Notificati;
• nuovi obblighi a carico dei fabbricanti, degli importatori e dei distributori.

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